Pharmacovigilance

La Pharmacovigilance a pour objet la surveillance et la prévention du risque d'effet indésirable résultant de l'utilisation des médicaments et produits à usage humain.

Elle comprend :

Recueil basé sur la notification spontanée des effets indésirables par les professionnels de santé et les industriels

Enregistrement et l'évaluation de ces informations

Appréciation du profil de sécurité d’emploi du médicament en fonction des données recueillies

Prise de mesures correctives (précautions ou restriction d’emploi, contre-indications, voire retrait du produit) et la communication vers les professionnels de santé et le public

Communication et diffusion de toute information relative à la sécurité d'emploi du médicament

La pharmacovigilance s’appuie sur une base réglementaire nationale et européenne évolutive tel que : lois, décrets, directives, bonnes pratiques de pharmacovigilance publiées par arrêtés.

Conformément à la législation européenne, le titulaire d’AMM a l’obligation de mettre en place un système de pharmacovigilance approprié qui lui permet de gérer la sécurité d’emploi des médicaments mis sur le marché dans la Communauté européenne.

Missions proposées :

• Elaboration et mise en œuvre de procédures

• Rédaction de PSUR

• Recueil, documentation et déclaration des effets indésirables

• Veille réglementaire

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